| Google Health | FDA | Bakul Patel
外界分析,Google之所以延攬美國前聯邦食品及藥物管理署(FDA)主管Bakul Patel來負責數位健康業務,是因為Patel具備監管AI及軟體產品的經驗
2022-05-18
| Deep01 | 深度學習 | FDA | 馬斯克 | BMI | 英特爾 | 神經型態系統 | 工研院 | 智慧製造 | 東京奧運 | AI | IT周報
AI趨勢周報第94期:臺灣首家醫療AI新創獲美國FDA核准,30秒判讀腦中風AI上市
臺灣AI醫療新創Deep01,其腦中風CT影像輔助判讀產品DeepCT近日正式通過美國FDA認證,成為亞太第一家獲FDA核准的醫療新創。與醫療相關的,還有臺灣人工智慧學校將於8月開設智慧醫療專班,鎖定臺灣醫療從業人員。另一方面,加拿大滑鐵盧大學學生開發一套深度學習模型Deep TabNine,可預測開發者接下來要輸入的程式碼並自動輸入。
2019-07-25
FDA計畫要求製造商必須於產品中內建更新與修補機制,以在發現安全漏洞時可即時修補;並應提供資訊予使用者,以評估裝置是否受到軟體漏洞的波及,FDA並打算籌組專門的委員會以評估裝置的安全風險。
2018-04-20
美國FDA首次批准AI醫療儀器上市,能自動即時偵測糖尿病視網膜病變
檢測糖尿病視網膜病變的AI醫療儀器正式走入美國醫療機構了,該儀器以通過美國FDA的審核,用來自動檢測糖尿病視網膜病變的情況,且因為不需要經過臨床醫師解讀圖像,該儀器可以協助沒有眼科相關人員的醫療機構
2018-04-18
美國FDA通過嵌入數位攝取追蹤系統的藥丸Abilify MyCite,該藥丸嵌入感應器並由食物萃取物組成,當被吞入後與胃液接觸就會觸發訊號,經由貼布接收後,可讓患者就能透過手機app掌握藥丸攝入狀況,或讓第三方通過網站存取相關資訊。
2017-11-15
FDA為健康軟體推出預先認證,蘋果、三星、Fitbit等9家業者入列
美國食品暨藥物管理局推動數位健康軟體預先認證專案,以幫助業者在產品上市前,先通過健康軟體的認證,以加速產品上市前的審核流程,包括蘋果、三星、Fitbit、Alphabet旗下Verily等9家業者獲得通過參與認證。
2017-09-27
此一安全準則要求醫療裝置製造商應監控、辨識及修補安全漏洞,對於修補悠關病人健康,甚至可能造成死亡的嚴重漏洞必需向FDA通報。
2017-01-03