| FDA | 感應器 | 數位藥丸

美國FDA通過首款嵌有感應器的數位藥丸

美國FDA通過嵌入數位攝取追蹤系統的藥丸Abilify MyCite，該藥丸嵌入感應器並由食物萃取物組成，當被吞入後與胃液接觸就會觸發訊號，經由貼布接收後，可讓患者就能透過手機app掌握藥丸攝入狀況，或讓第三方通過網站存取相關資訊。

2017-11-15

| FDA | 健康軟體 | 認證

FDA為健康軟體推出預先認證，蘋果、三星、Fitbit等9家業者入列

美國食品暨藥物管理局推動數位健康軟體預先認證專案，以幫助業者在產品上市前，先通過健康軟體的認證，以加速產品上市前的審核流程，包括蘋果、三星、Fitbit、Alphabet旗下Verily等9家業者獲得通過參與認證。

2017-09-27

| 美國 | FDA | 醫療裝置 | 網路安全準則

FDA醫療裝置網路安全準則正式版出爐

此一安全準則要求醫療裝置製造商應監控、辨識及修補安全漏洞，對於修補悠關病人健康，甚至可能造成死亡的嚴重漏洞必需向FDA通報。

2017-01-03

| 資安周報 | CSI：Cyber | RSA | FDA | 醫療裝置 | 幽靈 | IT周報

【資安周報第7期】從CSI：Cyber影集中看到真實的網路犯罪威脅

以本週CSI：Cyber​​影集內容演出，有醫生假冒駭客，購買惡意程式並從醫院內部網路植入惡意程式，可以看出各種連網醫療裝置已經面臨嚴重的網路安全風險，包括電子病歷竄改導致病人使用過敏的藥物休克致死等風險，並不只存在影片中，也和真實世界的情況越來越接近。不然，美國FDA就不會在一月中旬發布了醫療裝置上市後的網路安全管理安全準則草案，以確保醫療裝置整個生命週期的安全狀態

 

2016-01-23

| FDA | 醫療 | 網路安全 | 資安

美國FDA發布醫療裝置網路安全準則草案

該草案建議醫療裝置的製造商提出主動方案來評估網路安全漏洞，並進行資訊分享，同時建立系統化及結構化的網路安全風險管理方案。

2016-01-19