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美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)在本周二(9/26)公布了可參與數位健康軟體預先認證(Pre-Cert for Software)前導專案的9家業者,包括蘋果、三星、Fitbit與Alphabet旗下的Verily等科技業者都在名單中。

此一前導專案屬於FDA數位健康創新行動計畫的一環,主要是為了加速創新醫療裝置或產品的市場應用,該專案預先審查了提案業者的軟體技術,並加以認證,以簡化產品化之後的審核流程。

在此一軟體預先認證機制下,FDA先行審核業者的軟體設計、驗證及維護系統,若符合該組織所制定的品質標準,便賦予預先認證。

取得軟體預先認證的業者在相關產品、工具或服務出爐後,可提交較少的資訊予FDA進行審核,甚至無須再經審核即可上市,大幅簡化審核流程並加速產品上市時程。

美國醫療產品在上市前都必須通過FDA的審核,標準的申請與審核程序通常需要好幾個月,為了跟上創新的腳步,FDA特別替數位健康技術開啟快速通關大門。

從FDA在今年7月宣布軟體預先認證前導專案迄今,有超過100家業者提出申請,並有9家業者雀屏中選,包括蘋果、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、三星、Tidepool及Verily。

這9家業者已同意FDA存取它們用來開發、測試及維護軟體產品的方式,包含產品上市後的資料蒐集,也同意FDA員工存取網站資源與品質管理系統,等於是在產品開發過程中就允許FDA介入。


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