美國FDA首次批准AI醫療儀器上市，能自動即時偵測糖尿病視網膜病變

美國食品暨藥品監督管理局（FDA）近日首次批准了檢測糖尿病視網膜病變的AI醫療儀器IDx-DR，該儀器可以自動檢測糖尿病視網膜病變的情況，且因為不需要經過臨床醫師解讀圖像，該儀器可以協助沒有眼科相關人員的醫療機構。

糖尿病引起的是網膜病變是造成美國3千多萬人失明的主因，FDA醫療器材與放射保健中心眼科及耳鼻喉科設備主任Malvina Eydelman表示，早期發現視網膜病變是治療數百萬名病患的最佳方法，但是因為大約50％的病患並沒有每年定期去看眼科，因此許多糖尿病患者沒有檢測出糖尿病視網膜病變。

FDA在10個醫療機構收集了900位糖尿病患者的視網膜眼底數據，評估IDx-DR是否能正確地檢測超過輕微糖尿病視網膜病變的情況，測試結果顯示，IDx-DR辨識輕微以上的病變正確率為87.4％，輕微病變以下的正確率為89.5％。

IDx-DR的辨識流程分為3個階段，首先透過眼底攝影機拍攝病患的眼底圖像，接著將眼底圖像經過計算，最後在一分鐘內提供視網膜病變的結果，輕微病變以下的是網膜病變為陰性，病患需在12個月內回診追蹤情況，另一種則是輕微病變以上，病患應到眼科就診。

Google去年也曾發表過類似的研究，但是當時尚未將研究成果產品化，還處於臨床實驗的階段，也還未經過FDA的審核。