美國FDA批准了可協助診斷骨折的AI軟體

有愈來愈多的AI醫療工具受到美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）的肯定，上周FDA核准Imagen於市場上銷售OsteoDetect，這是一款藉由電腦輔助以偵測及診斷成人手腕骨折狀況的軟體。

FDA放射健康的代理副主任Robert Ochs指出，人工智慧演算法對於協助醫生診斷及治療上有極大的潛力，OsteoDetect是利用人工智慧演算法來分析二維X光片以判斷遠端橈骨骨折的跡象，這是一種常見的骨折類型，該軟體會在X光片上標註骨折的位置以協助醫生進行診斷。

OsteoDetect藉由機器學習技術檢視成人手腕的前/後及側面的X光片，並辨識出骨折的位置，可被應用在初級保健、急救醫療、緊急護理或特殊護理，它並非用來取代醫生對X光片的判斷，而只是作為輔助工具。

OsteoDetect以1000張X光片進行回溯性研究，以評估利用影像分析來檢查手腕骨折的獨立效能，結果發現它的準確性可媲美3位經過認證的骨科外科醫生。此外，研究亦顯示經由該軟體可改善醫生在檢視與診斷骨折上的表現。

今年2月FDA先是批准了以AI來協助診斷中風的應用，繼之於4月FDA批准可即時偵測糖尿病視網膜病變的AI醫療儀器，由於上述AI應用都是屬於低度或中度的輔助性醫療設備，因此皆採用了標準較寬鬆的De Novo上市前審查途徑。