食藥署推動智慧醫材發展策略,為配合今年5月即將上路的醫材新法,將研擬3項新指引,來縮短產品上市的前置作業流程。

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攝影/王若樸

衛福部食藥署署長吳秀梅昨(4日)在生策會年會上指出,為配合今年5月1日即將上路的醫材新法,食藥署將研訂三項新指引和原則,比如電腦輔助偵測(CADe)審查要點指引、無顯著風險(NSR)醫材臨床試驗不須提出申請的類別定義等,來簡化智慧醫材產品上市前的驗證流程,甚至符合特定情況者,不需提出申請。與此同時,食藥署也準備成立專案辦公室,來協助產業因應將上路的新法,快速推出產品,並推動醫療業與其他產業的跨域整合。

化解法規人才阻礙,食藥署盼拉高智慧醫材國產比例

她表示,國發會已為臺灣建置良好的產業發展環境,而食藥署該做的,就是「讓法規不落人後,與國際接軌。」食藥署2021年發展目標,鎖定在智慧醫材管理、精準健康產業,以及疫苗產業。就智慧醫材來說,她點出,產業要創新發展,還得靠醫療和電子資通訊(ICT)產業的跨域整合。舉例來說,AI在醫療器材領域的應用以電腦輔助偵測軟體為主,像是腦部影像出血偵測軟體;而這類產品,就需要資通訊業者和醫療端跨域合作,比如廣達、緯創、宏碁、雲象、台達電等業者,來聯手臺大醫院、北醫附醫、榮總、長庚體系等醫院,才有可能完成。

食藥署也盤點,截至目前,食藥署總共發出了1,518張醫療器材軟體相關許可證,其中,國產製造商占156家,「約十分之一,」吳秀梅期望透過跨域合作,來提高這個比例。

不過,儘管臺灣去年醫材整體營業額高達1,177億元,食藥署卻注意到不少問題。比如,ICT業者等異業紛紛投入智慧醫材研發,但對醫材法規認知不足,導致開發上市時程拉長。再來,臺灣還未有套異業與醫療端溝通的媒合平臺,無法滿足醫療照護發展的需求。此外,醫材產業對智慧科技專長人才需求高漲,且急需政府專責團隊,來協助產業解決問題。

於是,為解決問題,吳秀梅指出,只要企業提出需求,食藥署就會為企業量身打造法規說明會,並提供諮詢輔導服務,哪怕是「一個發想、一個想法,企業都可來找食藥署,食藥署將協助企業快速推出產品。」

不只如此,食藥署也肩負媒合平臺的任務,協助企業尋找合適的醫療機構。而且,今年5月1日,全新的醫材法規即將上路,為此,食藥署將成立智慧醫材專案輔導辦公室,來輔導企業因應醫材新法,協助解決產品上市問題。

以法規和專責辦公室來推動智慧醫材發展策略

吳秀梅揭露了智慧醫材發展策略。這個策略有兩大目標,也就是成立智慧醫材專案辦公室和建立完善的智慧醫材管理法規,來輔導產品上市、提高審查效率和稽查能量。為推動這個策略,食藥署也擬定4大方向,包括主動延攬專業人才、建置專案辦公室來協助跨域整合、制訂前瞻管理規範指引,來縮短產品上市時間,以及以成功案例來宣導擴散。

其中,研訂法規指引是食藥署一大考量。2020年,食藥署發布人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引,並因應國際趨勢,修訂了醫用軟體產品屬性管理參考指引。

現在,隨著醫材新法即將上路,食藥署還將擬訂3項新指引和原則,來簡化智慧醫材產品上市前的驗證流程。這些指引,包括了對醫療影像AI應用的規範,也就是電腦輔助偵測(CADe)審查要點指引,以及制定原則,來讓特定醫療器材軟體(SaMD)不須向食藥署提出變更申請,最後要定義出不需向食藥署提出申請的無顯著風險(NSR)醫材臨床試驗類別。如此一來,就能加速產業進行臨床試驗的過程。

還要以真實世界數據法規打下精準醫療基礎

吳秀梅指出,精準醫療範圍涵蓋精準檢測、精準診斷、精準用藥三大方向,食藥署也一一制定相關法規,來協助產業發展。其中,精準檢測的法規圍繞在LDTS,也就是去年發布的精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引,涵蓋品質認證的列冊登錄、品質管理的諮詢輔導等兩大要點,食藥署也規畫IT系統的導入,來進行e化管理。而精準診斷,則包括IVD-CDx,也就是去年公告的「伴隨式體外診斷醫療器材技術」基準。

至於精準用藥,則是食藥署正努力的目標,希望透過收集真實世界數據(Real World Data,RWD),來進行藥物研發。進一步來說,去年7月開始,食藥署發布了一系列RWD與用藥研究的規範,包括2020年7月公告的真實世界證據支持藥品研發之基本考量、11月公告的採用電子病歷資料進行臨床研究指引,以及兩項已經預告的技術指引草案,包括去年8月預告的務實性臨床試驗的考量重點草案、去年10月預告的關聯性與可靠性之評估考量草案。

吳秀梅指出,這兩項草案已完成預告,且也收集產業意見,整合各方建議後也將正式公告,發布正式版本。今年,食藥署還將完成RWD的送件資料指引,加速產業對真實世界數據的應用路程。

然而,政府對精準醫療的重視不只如此。經濟部工業局局長呂正華也指出,他還將推動生技新藥產業發展條例的修法,將新科技領域如精準醫療、數位醫療和再生醫療,一併納入,讓臺灣朝精準健康產業發展。文◎王若樸

 


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