FHIR官網詳細定義每個Resource資料表內容,包含每個欄位以及欄位該填入的資料類型和筆數等,並附上不同資料格式的範例,比如XML、JSON、Turtle等。圖右是JSON格式的病人資料表範例。(圖片來源/FHIR官網)

今年3月,美國政府頒布了一項病患資料權的新規定,要求全美相關健保計畫合約醫療機構,採用新一代國際醫療資料交換標準FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources),來強化資料互通,範圍不只涵蓋醫療機構、病歷、住出院和轉診記錄,更包括保險機構對保險機構的資料互通。

這個規定就是醫療資料可互操作性病人讀取權規定(CMS Interoperability and Patient Access Final Rule),不只大大影響了美國醫療機構對於醫療資料的處理方式,更讓保險機構和相關醫療資訊服務業者,也有了一個病患醫療資料互通和交換的新標準。

全球專門制定醫療資料交換標準的國際HL7協會早就點出,FHIR是第一個為21世紀建立的標準,雖然未來5至10年,前幾代標準如HL7 v2、HL7 v3和CDA仍會存在,「但FHIR才是未來,」專攻醫療資料交換標準的臺北護理健康大學健康事業管理系助理教授李麗惠強調。而美國眼中將要被淘汰的CDA,正是臺灣電子病歷交換中心(EEC)和各醫院現在重度依賴的醫療資料標準。

為何FHIR引起科技大國重視,甚至下令強制醫療機構必須採用?

FHIR站在歷代標準的肩膀上,強化互通性

這得從醫療資料標準發展史說起。第一次世界大戰前,醫療資料標準開始萌芽,世界衛生組織(WHO)在1901年發布第一套國際疾病編碼ICD,來統一各國醫護人員對疾病的描述和分類。隨著科技進步,醫療資料記錄從紙本轉為電子化,卻也衍生系統互通問題。

1987年,專門制定醫療資料交換標準的國際HL7協會應運而生,也在1994年獲得美國國家標準協會(ANSI)認可。自國際HL7成立以來,推出不少主流標準,包括1989年的HL7 v2,用來支援醫院工作流程,如臨床、行政、財務和物流等,1995年則開發HL7 v3,將支援範圍從醫院擴大至所有健康照護領域,並於2004年正式發布。

不只針對醫療設備間的資訊傳輸訂出標準,國際HL7協會也針對數位醫療資料的儲存格式,設計了一款利用XML技術、專門用於臨床資料的CDA臨床資料標準格式,第一版於2000年釋出,2005年進一步釋出第二版,這就是臺灣醫界目前採用的CDA R2。

後來,網際網路興起、行動裝置普及,HL7組織看準這股趨勢,設計一套基於網頁傳輸標準HTTP協定的新資料互通標準FHIR。這款標準於2011年問世,至今已演進到第四版R4;HL7協會點明,FHIR綜合前幾代優點,有著處理臨床資料和非臨床資料的能力,不只支援更多資料格式,更採用普遍使用的HTTP網路通訊協定應用RESTful API,來讓醫療資料交換跟上行動化潮流。

以Resource組成,可快速複製、應用至臨床實務

國際HL7協會在官網開宗明義表示,FHIR實作由一系列Resource(資源物件)組成,使用者可輕鬆複製、微調這些Resource,來解決醫療實務上和管理上問題。

但Resource是什麼呢?李麗惠比喻,Resource就像是資料庫的資料表,也可想像為一個可組織、用來記錄資料的Excel工作表。目前,在FHIR R4版標準中,國際HL7協會將健康照護領域中常見的可互通資料項目,歸納出145種Resource。這些Resource可分為五大類,包括基礎(Foundation)、基本(Base)、臨床(Clinical)、財務(Financial)和特殊領域(Specialized),細分還可再分為24類,比如專門詞彙、安全性、工作流程、診斷、用藥、支付、公衛研究、品質測試等。

國際HL7協會也直接在官網上,針對每種Resource和通用的Resource修改版本、擴充欄位等規範,提供詳細的內容定義和範例。以Patient Resource為例,在官網上,以階層式目錄一層層列出了該Resource所包含的所有欄位和從屬關係,像是ID、姓名、電話、性別等,欄位旁都附上該欄位的資料說明,比如能填入的資料筆數或資料類型。

官網上的Resource定義,還開放使用者發布自訂的擴充版本或修正版本,例如自行擴充新欄位或者微調欄位的定義。這些擴充欄位稱為Extension,而使用者自行修改、客製的Resource版本,則可註冊成一個Profile版本,將自己變更的結果,發布登記到官網上,內容包括自行擴充的和各欄位所使用的代碼。

如此一來,不同使用者(廠商或醫院)就可發展客製化的FHIR擴充資料格式定義,而且還能把這樣的格式發布到官網上公開,提供給所有人一個統一的格式標準參考來源。甚至,使用者註冊了自己的Profile後,還能把Profile納入操作規範書中,也就是IG(Implementation Guide,實作指引,也可視為互通規格書),並附上相關資料如代碼、範例檔案、測試檔案等,讓想要使用同一套資料標準擴充規範的其他醫院或業者,直接就能下載來套用。

FHIR除了可用類似CDA的文檔來互通資料外,還可透過訊息、(批次)交易等方式來互通資料,且其開源分享的精神,也加速社群的開發和應用,就存取效率和應用彈性來說,是CDA R2難以媲美的。

FHIR支援行動化應用是最大特色,解決了CDA R2最大侷限

而臺灣電子病歷交換中心採用的15年前定義的CDA R2標準,與FHIR的距離到底有多遠?

首先,CDA R2只支援XML資料格式,但FHIR不只支援XML,還包括網頁應用主流格式JSON和Python慣用的Turtle等格式,彈性較高。而且,CDA R2只支援臨床文件,FHIR則可以支援臨床和非臨床資料。

再來,在資料互通性上,臺灣EEC的CDA R2只支援一個類似國際電子病歷交換作業標準架構IHE XDS的標準,但FHIR不僅遵從IHE XDS,還進一步支援瞄準行動應用資料交換的IHE MHD互通架構,讓FHIR資料能在手機、平板、Kiosk、醫療儀器和IoT設備等行動裝置和資源受限系統,來傳送資料。

就檔案傳送方式來說,EEC透過自行開發的專用API,以閘道器(Gateway)來撈取、傳輸CDA R2格式資料,但FHIR採用網頁應用和行動App常用的RESTful API,做為資料介接方式,可通用於更多網頁應用。而FHIR資料庫查詢或撈資料時,可直接透過HTTP來存取,使用者不必學習資料庫SQL語法也可操作。

另一方面,在規格書的擴充和修訂流程上,FHIR也更為自由和容易。以臺灣醫療資料交換規範來說,皆統一由EEC制定,並以Word文件來呈現互通單張的形式。醫院要進行資料格式驗證時,醫療IT人員還得向EEC負責人先取得測試檔案,再來連線驗證。

但FHIR則有一套公開的規格變動和擴充通用作法,省下了上述功夫。使用者可自行將自訂的互通規格書,直接到FHIR官網上註冊為一個流通用的公開實作規格書(也就是IG)。官網規定,一個IG必須包含採用的格式、內容、代碼,甚至是API指令對應的參數,並附上範例檔案和測試檔案。這麼做的好處是資源完整、容易閱讀,還方便使用者直接驗證。

此外,李麗惠也補充,FHIR甚至還提供了一系列資安規範供選用,比如SMART on FHIR的認證架構OAuth 2.0及Provenance等。

FHIR生態系養成:互通聯測與App市集

因為這些優點,FHIR問世後引起不少矚目,但使用者要如何知道,自己的資料是否符合FHIR規範?

以美國為例,自2012年起,每四個月舉辦一次聯測(Connectathon),來測試醫療院所、醫材廠商等的FHIR資料交換能力。李麗惠指出,在聯測流程上,由使用者先提案,提案內容包括要測試的Resource、扮演Server端或Client端角色,接著才進行測試。應試者通過聯測後,會得到官方證書,以利未來資料交換或產品銷售。

美國採用的聯測工具,是一套成熟的FHIR IaaS解決方案Touchstone。應試者可用來進行點對點的跨系統測試,或是一般系統測試,也就是FHIR Server或Client能否成功傳送或接收資料。

美國FHIR聯測採Touchstone來測試FHIR資料的傳送與接收,並將測試結果彙整為一份完整的報告,供應試者參考、改進。圖片來源/Touchstone

測驗後,該工具會針對使用者資料互通表現,產出一套完整報告,並標示出錯誤區域,方便使用者改進。聯測同時,還會舉辦教育訓練,來加強應試者的FHIR實作能力。

然而,FHIR生態強大之處還不止於此。由於FHIR擁有許多開源工具,在前端應用層面,更有一套大型App市集SMART App Gallery,上架了不少來自醫院、廠商、第三方開發者設計的SMART on FHIR應用程式。這些應用程式涵蓋風險預測、資料視覺化、疾病管理、臨床研究等類型,更結合時下流行的AI技術,讓醫療業者可透過這些現成工具,來呈現患者疾病風險趨勢,而民眾也可透過應用程式掌握自己的就醫記錄,透過淺顯易懂的視覺化報告來了解自身健康狀況。

不只如此,就連科技龍頭如Google、蘋果、微軟和AWS都跨足FHIR,提供FHIR API和相關開發平臺,甚至是以FHIR為基礎的AI預測模型,FHIR生態可謂蓬勃發展。

臺灣醫療資料交換國際化關鍵一步,首屆FHIR聯測終於登場

歷經5年籌畫,臺灣終於舉辦第一屆FHIR聯測,進行了四大類型的醫療資料互通測試。明年,這場聯測還將新增數位病理和基因資料類型,後年則要申請加入國際聯測組織

臺灣今年首度舉辦國際資料交換標準FHIR聯測,由臺灣醫療影像資訊標準協會(MISAT)發起。MISAT理事長蕭嘉宏表示,明年將擴大聯測賽道(Track),新增數位病理及基因。圖片來源/臺灣醫療影像資訊標準協會

在新一代國際醫療資料交換標準FHIR問世後9年,臺灣終於舉辦第一屆FHIR聯測!這場聯測由臺灣醫療影像資訊標準協會(MISAT,或稱臺灣DICOM協會)發起,在今年11月7日於林口新創園區登場,參與者來自醫院資訊室、學術團隊和醫療資訊廠商,包含三軍總醫院、嘉義基督教醫院、中國附醫新竹分院,以及陽明大學、慈大附中、商之器、大同醫護等在內共19個團隊,參加為期三天的FHIR聯測。

臺灣FHIR聯測聚焦四大領域,測試醫界資訊互通能力

臺灣醫療影像資訊標準協會理事長蕭嘉宏指出,醫療標準化系統的建置和推行,得按照一套嚴謹的步驟,也就是確立標準、準備測試案例、實作系統,以及聯測、推展。其中,聯測的目的,是要讓參與者面對面,來進行互通性測試和資料交換,檢視醫療資訊系統能否與FHIR標準伺服器互通,「促進醫資廠商發展合乎FHIR標準的醫資系統或醫療儀器。」

臺灣今年聯測涵蓋四大類型的醫療資料測試,包括病人個人基本資料、生理量測數據、藥物處方和用藥記錄、醫療影像AI標註。就病人個人基本資料來說,可分為三種情境,包括院內檢查流程的身分確認、服務機構間聯絡,以及雲端個人健康紀錄(PHR)系統使用。

臺灣醫療影像資訊標準協會秘書長連中岳指出,病人個人基本資料的互通有兩大要求,首先是基本資料跨系統互通,也就是病人的身分證字號、中文姓名、住址和電話等資訊要能跨系統傳送與接收,且PHR匿名病人資料也包括在內。另一個要求則是符合資安授權機制,比如要採用Token、匿名化敏感資訊。

生理量測數據測驗的情境,主要為生理量測數據(如身高、體重、血壓、體溫、血糖、脈搏、握力等)要能上傳至PHR或院內伺服器,而互通要求是同一病人的一系列生理量測資訊(如血壓、體溫、脈搏等)能在照護者端系統恰當呈現。

至於藥物處方和用藥紀錄則有兩種測試情境,一種是將標準化藥物處方上傳至PHR FHIR伺服器,而且PHR系統要能查詢處方;另一種是將居家用藥紀錄上傳至伺服器,讓醫護人員調閱、查詢。互通要求則是藥物處方藥品、劑量和頻次可跨系統互通,而且,用藥紀錄能在醫護系統洽當呈現。

最後,醫療影像與標記賽道可分為三種情境,包括影像標記或AI系統要能調閱醫療影像、影像標記或AI系統要能上傳FHIR Observation SVG標記、影像檢視及報告系統要能調閱影像和標記。其中,影像標記格式可採FHIR observation SVG annotation,或是DICOM PS、SR、RTSS。

至於互通要求,則是各式醫療影像如CT、MR和CR等,要能在各系統中恰當處理和呈現,此外,經平移、縮放、明亮度調整的DICOM或FHIR標記,也要能一致地呈現。

至於評估方法,則是由MISAT委託的FHIR專家和DICOM專家作為監督員,來負責聯測期間的測試驗證,同時也協助參與者排除技術相關問題。

蕭嘉宏指出,直到聯測最後一天,也就是11月11日中午,已產生1萬多筆資料交易量。而今年參與聯測的29套系統中,也有26套系統通過驗證,符合國際HL7 FHIR、DICOM和DICOMWeb標準,MISAT也依此頒發通過證書。

話鋒一轉,也在慈濟大學醫資學系任教的蕭嘉宏指出,FHIR聯測技術門檻其實不高,但在臺灣醫資職場上,不論是廠商還是醫院,都很難撥出人力、放下手邊工作,來全心學習FHIR。

因此他認為,既然技術門檻不高、又是未來醫資界必須了解的技術,學生更應該參與聯測,來認識、學習FHIR。他坦言,目前學校資訊教育仍偏理論,與20、30年前並無太大差異,而聯測提供產業實際問題,讓學生有機會動手實作。今年,他也帶了四位慈濟高中二年級的學生參加聯測,增加實作經驗。他希望,透過未來多年努力,也能讓資訊教育產業化。

明年還要擴增聯測內容,後年正式照國外標準進行5天聯測

至於聯測未來計畫,連中岳指出,明年,臺灣FHIR聯測也將延續三天規模,並另外新增兩大類型的醫療資料互通測驗,包括病理影像和基因(Genomic)。他還計畫,明年與成立臺灣醫療聯合學習聯盟的臺灣人工智慧實驗室(AI Labs)聯手,來帶動更多廠商和醫療機構參加聯測。

除了FHIR聯測,MISAT還打算新增區域交換場域驗證聯測(mHealth Plug-a-thon),來測試生理量測設備是否能透過FHIR,直接與行動App等應用程式自動介接。不只如此,MISAT還會在明年聯測中,加入IHE Gazelle等自動驗證聯測工具,並發展標準化驗證工具,之後也將開源出來。

至於2022年,MISAT希望以臺灣名義加入國際醫資標準IHE連測資格,依照IHE規範進行五天聯測。如此一來,通過IHE聯測的廠商,將登記於國際IHE網站上,等於產品也能打入國際市場。

 相關報導  醫療資訊交換國際新標準FHIR

 

2020/12/21 12:00 更正啟事:原「FHIR和CDA R2大比較」表格提及互通亞夠支援「IHE DXS」誤植,正確應為「IHE XDS」,內文表格已更新。


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