資策會「ISO 13485醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程」(台北3/18)

ISO 13485是醫療器材法規用途之品質系統要求標準，該標準之目的在調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，符合本標準即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。特殊條文包含設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等，歐盟依據ISO 13485:2003 轉換成EN ISO 13485 :2012，內容保留原有ISO 13485 :2003之條文，只增加了三個附錄來解釋EN　ISO 13485:2012與AIMD/MDDI/VDD指令之關係。

資策會「ISO 13485醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程」，本課程詳細介紹ISO 13485 條文內容，以及企業稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO 13485 認證的第一步。課程將自104年3月18日至3月19日，週三四白天上課，共計14小時，凡於3月3日前報名即享早鳥優惠。詳細內容或報名可電洽(02)6631-6534黃小姐，或課程網址：http://www.iiiedu.org.tw/ites/MDMS.htm。軟體架構與開發課程主題館：http://www.iiiedu.org.tw/ites/portal/ITA.htm。