UL 台灣 510(k) 醫療器材服務專案加快廠商產品上市美國的時程

UL 為美國食品藥物管理局 FDA (Food and Drug Administration) 核可的第三方審查機構，可以直接提供廠商申請美國醫療器材市場的 510(k) 快速審查服務。日後台灣廠商將可透過 UL 台灣代為審查醫療產品上市美國的申請案件，有效縮短整個審核的時程，並享有在地化的服務，減少跨國遠距離溝通可能造成產品延遲上市的風險。
UL 為 FDA 開放第三方審查後的第一批被授權單位，到目前為止已累積豐富的經驗。由於 FDA 會優先處理第三方審查單位如 UL 審核過的案件，因此相較於客戶自行直接申請，最高可節省 50% 的時間，加速產品進入美國市場的時程。目前 UL 台灣多位符合審查資格的 510(k) 審查專家，專職負責協助客戶進行 510(k) 申請案件的事先審查動作，並徹底了解客戶的需求與困難，幫助客戶快速取得 FDA 510(k) 上市前通知的核可。