近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

資策會將於5/3開辦「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」,學員可了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。詳細課程訊息及報名網址http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm,或電(02)6631-6534黃小姐。相關課程主題館http://www.iiiedu.org.tw/ites/portal/ITA.htm


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