攝影/王若樸
今日(10/7),衛福部宣布成立三大AI中心,包括負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心和AI影響性研究中心,由衛福部輔導全臺16家醫院、共19案來執行,包含臺大醫院、臺北榮總、林口長庚醫院、臺中榮總、成大醫院和中醫大附醫等指標醫院。這三大AI中心的成立目的,是要解決臺灣發展AI醫材的三大痛點,如AI透明性、取得許可證過程冗長和健保給付是否納入,要補足智慧醫療發展最後一哩路。
為何推動成立三大AI中心?
衛福部資訊處處長李建璋是該政策的重要推手之一,他解釋,自己還在醫院擔任AI中心副主任時,就面臨醫院發展醫療AI的三項挑戰,比如在院內,醫師判斷與AI答案不同時,容易對AI系統產生不信任感,需要有套更透明的解釋機制才行。
他也觀察到,各大醫院努力發展醫療AI應用,但要取得食藥署智慧醫材許可證、將AI應用商品化時,就面臨資料不夠充足、難以達到驗證要求的困難,進而延緩取證時間,錯過最佳技術應用時機。就算醫療AI最終取證、成功上市,也面臨市場和健保給付問題,影響研發成本的回收。
因此,在李建璋接任衛福部資訊處處長後,一大目標就是推動醫院成立三大AI中心,來解決發展智慧醫療的實務挑戰。比如,負責任AI執行中心建立AI系統透明機制,可幫助醫師跟病人相信AI並保護資料隱私,AI取證驗證中心則可協助備妥資料,讓醫院開發的醫療AI更快取證。而AI影響性研究中心,則能協助進行臨床試驗,來確認醫療AI是否具備臨床效益,再將研究數據提供給健保專家,來評估健保給付事項。
於是,衛福部在今年7月23日公告三大AI中心補助計畫,鼓勵醫院申請,並舉辦全國性教育訓練。8月1日截止收件後,還請國內外委員三階段評選30家申請醫院,最終16家醫院通過,來營運這三大AI中心。
負責任AI執行中心管理AI透明性和生命周期
進一步來說,負責任AI執行中心是要解決AI應用信任危機,尤其是AI偏見與不透明、資料隱私疑慮和AI準確度會隨著時間遞減等問題。
李建璋指出,雖然先進國家開始推出相關法案和架構,作為監管指引方向,比如WHO發表負責任AI六大原則(自主、公益、當責、透明、正義和永續)、歐盟AI法案和美國AI運算發透明暨資訊共享規則(HTI-1),但還未真正落地成為推動中心。
於是,衛福部希望落實這些共識,由負責任AI執行中心來實踐。這次成立的負責任AI執行中心共有10間,這些中心將訂定AI臨床使用管理辦法、確保訓練和推論資料隱私,並要求AI系統能揭露模型訓練資料來源、臨床準確度和可解釋性。
而且,負責任AI執行中心還要落實透明性,並以美國HTI-1規則的9大透明性指標為原則。這包括介入詳情及輸出、介入目的、介入的警告範圍外使用、介入開發詳情及特徵、確保介入開發公平性的過程、外部驗證過程、模型表現的量化指標、介入實施和使用的持續維護,以及更新與持續驗證或公平性評估計畫,來讓AI模型運作更透明。
不只如此,負責任AI執行中心也得制定AI模型生命周期管理辦法,來確保AI在臨床使用的持續可靠。這個生命周期管理辦法涵蓋模型訓練、驗證、落地、監測、下架等環節,需依臨床需求訂立AI應用表現指標下限,且須定期執行獨立性表現評估,將未達下限的模型進行調校。要是仍未達標,則下架重新建立模型並訓練。
臨床AI取證驗證中心將提供資料,協助醫療AI取證
再來,這次成立的臨床AI取證驗證中心共有5家,目的是要協助醫院醫療AI應用取得TFDA食藥署智慧醫材認證,縮短取證流程、降低驗證資料收集難度。
進一步來說,醫療AI取證有幾個指標,包括要能在廣泛的族群中驗證效能、證明AI軟體在臨床應用中的正確性。但要做到這一點,就需要足夠量且多元的資料,申請者得跨不同醫學中心和不同層級醫療機構,才能確保資料符合臺灣族群分布。
但李建璋透露,往往收集這些資料的時間,還比發明AI軟體本身要長,等到收集夠了,該技術可能就落後了。因此,衛福部推動成立臨床AI取證驗證中心,預先組成醫院聯盟、跨層級準備資料,來協助醫院取證。
在實際流程上,欲申請取證的醫院可先只食藥署小組,了解取證所需的資料量和範圍,再至臨床AI取證驗證中心,來進行臨床驗證規畫並執行。要是發現模型驗證準確度不夠高,中心會提供一部分去識別化的資料,來協助模型優化、提高準確度。之後,醫院可以發表論文、同步將結果報告遞交食藥署,供專家決定取證結果。
AI影響性研究中心比對AI醫材效益,供健保給付研究參考
AI醫材取證後,還得面對成本回收問題,而是否納入健保給付,就是一大關鍵。AI影響性研究中心就是為解決這個問題而成立,專門為已取證的AI醫材,設計實驗組和對照組的臨床實驗,比對兩者臨床效益,並將實驗數據提交給衛福部,作為後續是否納入健保給付的參考。
這次成立的AI影響性研究中心共有4家,就流程來說,已取證(臺灣TFDA或美國FDA皆可)的醫療AI研發單位,可向健保署詢問納入給付事宜,健保署給予建議後,比如需證實有效降低病人猝死率,申請者就能到AI影響性研究中心,來請中心根據健保署建議,規畫臨床實驗並執行,同時評估成本效益和財務影響。
之後,申請者可發表研究報告,同時提出核價建議書文件,來供健保署醫療科技評估(HTA)小組參考,衡量是否納入健保給付,以及該給付多少等事項。
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