臺中榮總副院長吳杰亮分享加護病房急性腎衰竭預測AI的取證與商品化流程,雖已於中榮院內臨床應用,但為提高模型適應性,先前也展開聯邦學習跨院驗證,下一步要申請食藥署智慧醫材輔導取證。

醫療AI已成醫院智慧醫療的標配,用來加速臨床作業和提高使用者體驗。但,醫療AI如何才算是好AI?醫院在開發AI時,如何確認AI落地可用?

中榮一場國際智慧醫療高峰會提出一種解方,也就是聯邦式學習(Federated Learning,或稱聯合學習),透過共享模型而非共享資料的方式,來跨醫院驗證、確保模型廣適性,能在不同場域發揮效果。不過模型得到驗證後,仍有商品化和上市的挑戰在等待。

跨域落地驗證:中榮AKI以聯邦學習確認可用性

臺中榮總加護病房急性腎損傷(AKI)預測AI,就是一例。AKI預測系統的核心開發成員臺中榮總副院長吳杰亮指出,當AI模型發展到落地應用和申請智慧醫材認證時,就不再只是單打獨鬥,而是得靠團體戰,讓模型在不同醫院場域驗證,來強化落地可用性。

為確保AI在其他醫院也能使用,也為SaMD取證做準備,中榮選擇聯邦學習,來強化模型廣適性、進行跨院驗證。中榮重症部發起聯邦學習專案,採用商用聯邦學習平臺,來上架模型演算法,邀請其他4家醫院加入訓練。接著,他們展開聯邦學習訓練,由中榮提供模型訓練監控管理工具,來優化訓練過程。聯邦學習的原理是,由發起者提供模型,讓其他參與者下載,以各家資料訓練一輪後,再上傳各自的模型參數至平臺,由平臺聚合、優化這些參數,再下放到各方,進行第二輪模型訓練,如此反覆直到模型收斂。整個過程中,資料不會離開各家醫院。

完成訓練後,這套模型就在北榮、馬偕、成大醫院和高醫等4家醫學中心驗證,來測試模型廣適性。以未經過聯邦學習訓練的模型來說,4家醫學中心的驗證準確度為8成左右,而採聯邦學習訓練的模型,準確率則上升了1%至7%不等,「雖然上升幅度不多,但這代表,每家醫院已達一定水準,」吳杰亮說。有了模型通用性驗證的初步成績,他們將繼續精進模型,並準備申請食藥署智慧醫材認證。

北榮腦轉移瘤偵測AI經聯邦學習驗證,獲TFDA認證

有別於準備階段的中榮AKI系統,臺灣也有醫療AI是經聯邦學習驗證,且獲得食藥署認證的產品。

在大會中出場的腦轉移瘤AI輔助診斷系統DeepMets-Plus就是一例,它是全臺最早展開聯邦學習驗證的先行者案例,由時任北榮放射線部部主任郭萬佑發起,與臺灣人工智慧實驗室(AI Labs)共同打造,可在30秒內,從上百張腦部MR影像中揪出病灶、自動計算腫瘤體積和數量。

這款DeepMets-Plus以DeepMets為基礎,後經聯邦學習,讓模型從健保大數據共3,000多筆案例中,學會辨識其他廠牌儀器拍攝的影像,提高模型準確率和通用性,最後獲食藥署智慧醫材認證。北榮也未就此打住,郭萬佑指出,他們今年上半年展開第三期計畫,與中榮、臺大醫院進行聯邦學習,透過AI Labs的專用平臺來提高模型廣適性。其中,模型在北榮的F1分數為0.70,在中榮和臺大醫院分別是0.66、0.51,團隊將持續精進AI表現。

雲象以雙醫學中心驗證取證,上市仍是挑戰

此外,還有一種經典案例是未經聯邦式學習,但經多醫學中心驗證落地可行性,成功取證的醫療AI產品。最近獲食藥署智慧醫材認證的大腸息肉即時偵測AI:aetherAI Endo,就是一例。

這款AI由專攻醫療影像AI的雲象科技,聯手國泰綜合醫院、臺大醫院,耗時4年、用將近40萬張腸道內視鏡影像打造而成,準確率95.8%。他們雖未在這次中榮大會出現,但道出其他發展醫療AI業者的心聲與面臨的挑戰。

該AI的開發流程,是先由國泰醫院奠定訓練資料的品質基礎,再由臺大醫院加入,雙院提供少見、醫師難以辨識的病灶影像來優化模型。此外,這套AI也正於多家醫院測試,包括臺大醫院、臺大醫院癌醫中心分院、輔大醫院、彰化基督教醫院、新光醫院等,進行跨院區隨機分派臨床試驗前瞻計畫。

但是,大腸息肉即時偵測AI雖獲TFDA認證,三方卻認為,打進市場仍有難度。雲象科技執行長葉肇元指出,就付費機制而言,智慧醫療的推廣受到健保單一保險給限制,對生技醫療公司建立良好的商業模式,就會是個挑戰。他也建議政府,在智慧醫療發展上,新產品需要有新的給付思維來支持。

而國泰醫院也表示,以臺灣目前的健保給付制度,醫院難以申請自費醫材。因此,他們打算根據醫材成本和民眾可接受的額度來定價,並率先於健檢中心導入。

業界呼籲政府加碼輔助醫療AI上市,BTC提議新給付模式 

各界都視智慧醫療為下座護國神山,但智慧醫療要活絡發展、走出臺灣打世界盃,得先通過醫療AI商品化這一關,才能成為智慧醫療產業化的重要營收助力,帶動產業發展的正向循環。為此,衛福部食藥署在去年成立智慧醫材專案辦公室,甚至先於歐盟推出醫材新法,來加速智慧醫材(SaMD)取證和上市。一年過去了,醫界與ICT業者如何看待?

政府或可成立推動辦公室,加速落地 

智慧醫材專案辦公室成立以來,輔導不少醫院、學研機構和企業取得智慧醫材SaMD認證。比如宏碁智醫,他們已有2項成熟的醫療AI產品,不僅取得臺灣TFDA認證,也整合至數十家醫療機構並佈局海外。

宏碁智醫總經理許銀雄點出,在發展智慧醫療這條漫長的旅程中,取得許可證核准只是第一步,業者還得考量如何打進市場。除了廠商自行努力拓展市場,他建議,政府也可協助產業,「也許能成立智慧醫療產業推動辦公室,來加速產品落地,讓智慧醫療發展更成功,」他說。

另一方面,廣達電腦協理宋振華指出,醫療AI除了要能解決臨床問題,也應節省健保資源。而節省下來的健保資源,也許能用做研發資金,來鼓勵醫界和業界研發,打造更好的智慧醫材產品,解決經費問題。

不過,從學界借調擔任中國附醫研究副院長的李光申指出,自己在公立大學服務30年,從公務員的角度來說,當醫療AI發明者身分為公務員時,會受許多法規限制,甚至是罰則。因此,政府應有配套措施來保障公務員,才能更活化學界與業界的合作。

BTC建議建立健保沙盒,加速進入市場 

不只業界,政府也有新看法與措施。今年9月舉辦的年度行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)就建議,應設置健保沙盒來加速創新產品落地。BTC代表委員張鴻仁點出,智慧醫療產品價值發展藍圖,包括了發想產品、開發原型、在醫院進行場域驗證,以及通過美國FDA或臺灣衛福部TFDA認證、進入醫院應用,最終商品化。

但,臺灣許多已獲認證的創新醫療產品,仍難以進入醫院和落地,導致商品化窒礙難行。為解決問題,BTC建議設置健保沙盒,由政府編列預算,讓已通過TFDA的創新產品,特別是智慧醫療與精準醫療產品,能在健保平臺試行一段時間,同時分析成本效益,若產品表現優異,則正式納入健保給付。

此外,BTC也建議政府建立差額給付制度、增加健保經費,或透過商業醫療保險,來給付創新醫藥產品。甚至,還要建置創新(智慧)醫材健保給付標準。這麼做,不只讓病人能選擇最好的生醫產品,也能讓創新醫材商的研發成本有所回報,加速智慧醫療發展。

BTC也支持衛福部推動分散式臨床試驗,也就是以數位化試驗程序來加速臨床試驗,受試者不必親自回診不複雜的試驗,如穿戴式醫材與裝置應用等。這麼做不只加速臨床試驗,還能擴大臨床試驗場域至醫院外。同理,BTC也看好聯邦式學習的多中心整合驗證模式,考慮優先推廣這類智慧醫材在全國醫院使用,醫院也能成立公司,來加速商業模式發展。

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