臺灣為何需要AI影響性研究中心？衛福部資訊處：要讓醫療AI有機會走進健保給付

AI掀起診間革命已經好幾年，不少醫院大力投入開發AI診斷和輔助工具，但也面臨共同難題——缺乏明確的成本回收途徑，導致研發生態難以永續。為解決這個痛點，健保署去年在行政院生技產業策略諮議委員會（BTC）就曾提出，評估將數位醫療納入暫時性健保支付；同時，衛福部資訊處也啟動「AI 影響性研究中心」，由5家醫學中心帶領，針對醫療AI進行本土臨床實證，作為未來健保給付的重要參考，提供一個醫療AI產品有機會回收成本的管道

。這也成是衛福部資訊處11月20日在AI影響性研究中心啟動大會上，想傳遞的重要訊息：醫療AI要納入健保給付，至少要先有一套完整且可信的本土臨床實證數據。

RCT加上醫療介入行為，才能有效驗證AI臨床效益

衛福部資訊處處長李建璋指出，隨機對照試驗（RCT）一直是醫學證據的最高標準，透過實驗組與對照組的嚴謹比較病人預後（Outcome），來決定藥物或治療是否真正有效，也是臨床診療指引的基礎。

但，AI的本質是預測和診斷，並不能直接提供治療，因此，傳統RCT方法並不能評估AI診斷工具的臨床價值。

李建璋解釋，AI工具協助的是更早發現、提高警覺、促使臨床團隊更早介入；也就是說，真正改變預後的，是後續的醫療行為，而非AI本身。若只比較有無AI，兩組病人的預後未必會出現差異，必須結合「介入治療」流程，才能驗證AI對病人預後的影響。

舉例來說，三軍總醫院團隊設計的心電圖AI，可提前預測猝死風險。他們找來39位醫師，對近1.6萬名病人執行大規模的RCT，證實AI警示搭配臨床團隊的早期介入，90天心臟死亡率可大幅下降 97%。這項研究也刊登於《Nature Medicine》。

本土RCT是AI納入健保的重要參考，HTA不能只依賴國外數據

衛福部資訊處希望透過AI影響性研究中心，建立能反映臺灣臨床現場的AI評估機制，成為健保醫療科技評估（HTA）的重要依據。

因為，傳統HTA評估藥物是否納入健保時，往往會參考國外數據。但AI的效益高度依賴本地醫療流程，國外的AI臨床實證結果，通常無法直接移植到臺灣。

李建璋舉例，瑞典曾有研究指出乳房攝影AI對病人預後無明顯改善，但原因在於瑞典放射科醫師訓練完善，工作負荷合理，AI的臨床效益相對有限；但在放射科醫師相對不足的巴拉圭，乳攝AI反而可以提升早期偵測能力，及早介入治療。這就是為何衛福部資訊處堅持，臺灣必須做本土RCT，以及成立三大類AI中心的宗旨。

這3大類AI中心包括負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心、AI影響性研究中心。其中，負責任AI中心聚焦AI合規性、模型透明度，臨床AI取證驗證中心則對醫療AI進行大規模驗證、協助申請者進行食藥署智慧醫材取證，AI影響性研究中心則針對已取證的醫療AI產品，進行大規模本土RCT，來衡量臨床效益、再送交健保HTA小組，作為納入健保支付的參考。

目前有6項醫療AI進行臨床實證，政府還要成立中央IRB

AI影響性研究中心在去年成立，由5家醫學中心為代表執行，包括臺大醫院、臺北榮總、三總、臺中榮總和成大醫院，他們也聯手其他層級醫院組成聯盟，共27間。目前已有6項AI產品進行臨床實證，包括肺癌LDCT AI、眼科眼底鏡AI、心電圖AI整合醫院急救流程、智骨篩、婦癌影像身體組成與化療劑量雙向研究等。

不過，AI RCT在臺灣仍面臨不少挑戰。李建璋坦言，最大瓶頸之一是多中心IRB審查標準不一致，導致研究推動受阻。為此，衛福部資訊處規畫成立中央AI-IRB，透過標準一致的AI醫材審查委員會，來提升審查效率、建立國內AI醫材倫理審查共識和指引，讓審查更具一致性。

除了RCT，衛福部資訊處也推動其他可行的研究設計。比如前後比較方法Quasi-RCT，也就是在導入AI前後收集大量資料，雖然可能會有偏差，但仍是有效方法，只是證據力稍低於RCT，但成本低、可操作性高。

還有個方法是階梯式隨機設計（Step-Wedge Design），適合多中心導入AI時程不同，可結合前後比較。（如下圖）

為提升臺灣的臨床試驗技能，資訊處去年起邀請國外統計專家遠端指導，接下來還計畫引進親自執行大型RCT、Quasi-RCT和Step-Wedge方法的國際專家來臺協助，未來還要進一步與APEC國家合作進行跨國RCT。

李建璋表示，3大類AI中心雖已正式啟動，但完整成果需要時間累積。衛福部資訊處將繼續支持這3大類中心至少2年，並藉此讓臺灣真正具備執行AI介入性臨床試驗的能力，建立足以支撐健保決策的完整科學證據。