![【新世代電子病歷】衛福部資訊處處長龐一鳴指出,衛福部要推動FHIR電子病歷架構,先逐步將電子病歷交換中心(EEC)轉為FHIR交換中心,並將衛福部的EEC維運者角色,轉為標準維護者角色。 圖片來源/龐一鳴](https://s4.itho.me/sites/default/files/styles/picture_size_large/public/field/image/zhu_tu_1.jpg?itok=B-L5wmKI)
【新世代電子病歷】衛福部資訊處處長龐一鳴指出,衛福部要推動FHIR電子病歷架構,先逐步將電子病歷交換中心(EEC)轉為FHIR交換中心,並將衛福部的EEC維運者角色,轉為標準維護者角色。 圖片來源/龐一鳴
「在這個時代,不開放電子病歷上雲,智慧醫療就很難實現!」衛福部資訊處處長龐一鳴點出電子病歷上雲,不只加速遠距醫療,還可以帶來更多的效益和影響。
他解釋,病歷屬高機敏性資料,也是醫學發展的核心資料,早年受醫療法、醫師法以及後來個資法規定,病歷只能存放於醫院內部,即使後來電子化、電子病歷推行了十餘年,依然沿襲這個傳統。
但是,近幾年新技術崛起,許多國家吹起智慧醫療風,運用雲端技術、大數據分析和AI,發展出各種醫療應用。龐一鳴認為,個人健康資訊屬電子病歷範疇,開放上雲,醫院可用雲端運算、雲端儲存和雲端服務,來創造更核心的醫療AI應用,有助於推動智慧醫療。
甚至,不少智慧醫療設備,採用國外設備,如MRI、達文西手術、ICU病房監控系統等,開放電子病歷上雲,就可以改用遠端維護模式來提高效率,也有助於智慧醫療的發展。
不只智慧醫療,電子病歷上雲還有第三個目的,對許多臺灣基層診所、小醫院而言,向來缺乏IT人力,多購買套裝軟體自設伺服器,但近年健保或防疫政策要求,得配合修改IT系統,委外修改成本很高,也有資安風險,改用醫療SaaS服務模式,也有助於強化基層醫療的資安和整體效益。
特別是,符合歐盟GDPR或美國醫療資料保護法案HIPAA的業者,能提供更嚴格的醫療資料保護,對人力不足的小型醫療院所來說,有助於強化資安體質。龐一鳴強調:「政府要做的,就是監管雲端業者和代管業者。」
明定11項委外契約重點,將公布合格雲端業者白名單來強化監管
過去中小醫院委外最常見的困擾是,出事後的責任歸屬不清。雖然醫療機構電子病歷製作及管理辦法屬於醫療法架構,該法為行政法,雖可約束醫療院所,但無法管轄接受委託的資訊業者。但是,龐一鳴表示,衛福部在這次新版辦法中,更進一步規範了醫療院所與資訊業者的契約簽訂原則,責任歸屬將以醫療院所與業者簽訂的契約而定,他期望以兩者間的民法契約精神,讓醫院可以透過合約關係來要求資訊業者。
比如,該辦法第七條,要求醫院與受託業者須簽訂書面契約,並明訂11項原則,像是委託事項範圍、受託機構的權利義務、落實個資保護和資安防護措施(如傳輸加密機制、安全事故處理機制等)等,來劃定受託的資訊業者工作範圍與責任。
第八條修正條文中,也規範了醫院用雲或受託機構採用雲端服務時須遵守的事項,像是要採取風險管控措施、具備避免醫療業務中斷的措施,還要監督雲端服務業者(自行監督或委託第三方輔助監督),最後,醫院還要備妥一套資料移轉機制,遇到雲端服務中斷或終止時,能將資料轉回醫院或改放到其他雲端服務上。新辦法更明確要求,除特殊情形外,電子病歷所用雲端服務的資料儲存地點必須位於臺灣境內。
不過,另一方面,新版辦法提供了衛福部把關雲端服務業者品質的法源,要提供給醫院使用的雲端服務業者,得先通過中央主管機關認可才行,包括通過資安標準的驗證。
龐一鳴更透露,衛福部未來將公布合格雲端業者白名單,供醫療院所選擇。「將開放業者申請,只要符合資格、具備國際認證,如ISO 27001,就會列入白名單,」他強調,未來衛福部還會視情況調整監理強度,比如進一步納入國際醫療資料交換標準FHIR互通認證、歐盟個資保護法GDPR等。
衛福部資訊處處長龐一鳴指出,開放電子病歷上雲不只是為醫療AI解套,也能強化中小型醫療院所資安體質。攝影/洪政偉
醫院上雲建議:先盤點資料、理解雲端服務模式
在法規鬆綁和官方力推之下,電子病歷開放上雲後,醫院有機會產出更多智慧醫療應用。但這些智慧醫療應用往往涉及大量數據,因此,龐一鳴建議,上雲前,醫院可以先做好3件事。
首先,醫院可以設立獨立的資料長或數據長(CDO)角色,來統管全院資料治理。而且,「不只是病歷資料,」龐一鳴強調,就連監視器資料、員工資料等也要盤點,釐清資料量、資料形式、資料來源和存放處、資料可用性,以及這些資料分別得遵循哪些法規。
他強調,醫療屬高度專業產業,一家醫院聚集了許多高專業度的科別,各自每日產出大量多元的數據,供其所需。但對整家醫院來說,要發展大數據應用,就得有個獨立的資料長,將這些四處散落的資料統整,盤點資料屬性後,才有助於規畫後續應用。
完成資料盤點後,接下來,上雲前的第二件事是了解不同雲端服務模式的特性,不只SaaS、PaaS、IaaS或其他類型的雲端服務,都得有一番認識,醫院才能根據自身需求尋找合適服務。
最後一件事是,醫院得深入了解雲端業者,評估不同業者的服務模式可靠性、相關認證,依照新版辦法條文的注意事項來衡量業者能力,得涵蓋第三條管理機制的項目,包括標準作業、權限管控、緊急應變、系統安全、傳輸加密、安全事故處理等機制,才決定是否簽約。
衛福部角色將從EEC維運者轉為標準維護者
新版辦法還有條條文,允許公私立機構設置電子病歷交換平臺,來增加交換便利性。但龐一鳴認為,交換病歷更重要的一步是要有共通標準,才能更容易實現以病人為中心的照護。
這也是他力推衛福部角色轉換的原因。去年,他公開表示,衛福部資訊處維運電子病歷交換中心EEC長年來,只公布4張電子病歷交換表單,「醫療院所在實際交換的情境下,使用率非常低。」他分析,原因之一是原有的交換標準CDA難以執行,「既然國際HL7已發展至FHIR,國內CDA架構是否也該改為FHIR?」他希望將EEC升級為FHIR交換中心。
電子病歷是醫院和多個政府單位最常交換的資料,這些政府單位包括EEC、健保署、國健署、疾管署、地方衛生所等。但,這些單位的系統彼此不互通,醫療機構得針對不同單位,採用不同交換標準,並配合不同網路工具來執行交換作業。甚至,健保署還會針對不同專案,開設專屬API搭配VPN讓醫療院所傳輸資料之用。醫院要對接的客製化API越多,維護複雜度越高,也會帶來越高的資安風險。
因此,龐一鳴認為,要是能先將EEC交換平臺改為FHIR交換平臺,採用主流的國際醫療資料交換標準HL7 FHIR,就能簡化交換流程,不必一對一客製化介接,也能簡化醫院需使用的網路工具,減少資安破口出現。
他希望推動衛福部帶頭使用FHIR,並將衛福部角色,從過去的EEC維運者,轉換為標準維護者,來維護電子病歷交換標準,並制定不同電子病歷使用情境的交換規格與各類情境表單。同時,衛福部也要擔任情境的協調者,協助解決醫療機構間的資料交換問題。
龐一鳴期望,除了EEC和健保VPN,醫院之間也能發展更多電子病歷交換平臺,呼應到新版辦法的第18條。甚至,未來若採用FHIR架構,各醫療機構只需決定交換情境即可,可使用自有平臺或衛福部提供的公用交換平臺,來提供更便利的醫療服務。
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