17年來最大修法，電子病歷新法四大重點帶來根本性變革

2年前，衛福部因應疫情開放了居家隔離、檢疫者適用遠距醫療之後，打開了遠距醫療的大門。統計到今年6月，超過1萬2千家診所和427家醫院實施，全臺一個月的視訊診療次數超過3百萬次。

雖然，遠距醫療成了後疫情時代看病最重要也是民眾高度依賴的手段，但是，臺灣仍然沒有一家醫院，可以獨自做到從預約、看診、繳費到領藥都全程遠距進行，民眾得切換不同系統、平臺，甚至不少醫院只能線下繳費或找人代領藥。

衛福部常務次長石崇良最近在一場活動中坦言，遠距醫療各環節的接續性仍有改善空間。

實現遠距醫療第一道關卡正是電子病歷實施17年來的最大限制，直到今年7月18日才解開束縛。

臺灣早在2005年就實施了電子病歷製作及管理辦法，希望醫療院所將紙本病歷電子化。但是，這個電子病歷辦法只能適用醫療院所，而在個資法上路後，將電子病歷視為不可利用的特種個資，只有法規允許或在特定情況下才能使用的資料類型。這就導致非醫療院所要利用電子病歷的門檻很高而窒礙難行。

去年受到疫情衝擊、遠距醫療需求大增，作為醫療看診體系中重要基礎設施的電子病歷，面臨調整的需求。

衛福部自去年以來就不斷透露，要開放醫療機構使用雲端服務，來處理電子病歷資料。去年12月8日，衛福部進一步預告電子病歷上雲草案，除要讓醫院能使用雲端服務處理電子病歷，也要讓醫院能更徹底無紙化。

該草案預告至今年2月，後來經過近半年討論，新版辦法終於在7月18日公告，正式實施。

修正後的新版電子病歷辦法，不只打破了電子病歷難以走出醫療院所的限制，更打通醫院全面無紙化的最後一哩，甚至帶來了醫院IT全新維運模式的可能。

 視訊診療數量 
根據衛福部統計，全臺一個月的視訊診療次數超過3百萬次。但從預約、看診、繳費到領藥的流程仍無法全程線上完成。電子病歷難以在第三方平臺上利用是遠距醫療服務的一大困難。圖片來源／石崇良

新版電子病歷辦法有4大修法重點

石崇良曾歸納出新版辦法涵蓋了四大重點，包括了資料安全、雲端服務、資料管理和資料應用。

第一項修法重點是資料安全，明定了更完整的資安管理機制的要求，不只是對病歷管理和系統設計有更多安全要求，還涵蓋了軟體開發與維運、到緊急應變、安全事故處理，甚至還包括了發生資料外洩的後續通知與通報等（第3～5條），幾乎涵蓋了資料生命周期的資安考量。

甚至，在該新版辦法第七條中，要求醫院與受託業者須簽訂書面契約，來進一步要求委外廠商的資安作為。衛福部列出了11項委外契約必須涵蓋的重點，像是委託事項範圍、受託機構的權利義務、落實個資保護和資安防護措施，例如傳輸加密機制、安全事故處理機制等等。簽訂契約也等於律定了醫院與委外業者之間的權責關係，讓醫院可以透過合約來要求業者落實該做的資安措施。

第二項重點是開放電子病歷系統可以委託使用雲端服務。這對醫院IT現代化是重要的一步法規鬆綁，不只是大型醫院可以善用雲端的擴充彈性和可用性，對中小醫院來說，也可以減少自行維護伺服器或機房的人力負擔，也有助於催生醫療SaaS服務模式的發展。

不過，衛福部也在新法中也訂出了醫院上雲時要落實的多項要求，例如要採取適當風控措施、建立預防醫療業務中斷的措施，也就監督雲端服務業者，或是在雲端服務終止使用時能將資料移轉回醫院或其他朵雲上。另外，新法更特別要求，電子病歷系統的資料儲存地點必須位於境內。

衛福部資訊處處長龐一鳴透露，衛福部未來將公布合格雲端業者白名單，供醫療院所選擇，甚至，會視情況調整監理強度，比如進一步納入國際醫療資料交換標準FHIR互通認證、歐盟個資保護法GDPR等。

而在第三重點則在資料管理面的修法上，新版辦法擴大了醫院紙本文件數位化的範圍，不只限於病歷，還包括了其他需要和病歷共同保存的文件，其他法規要求的書面同意書，或是電子病歷實施以前的紙本病歷，現在通通都可以數位化，不再需要保存紙本。

尤其，臺灣病歷資訊管理學會理事長暨臺大醫院病歷資訊管理室主任莊秋華直言，醫療法規定，醫院必須保存病人最後一次就醫7年內的資料，而人體試驗病例更要永久保存，這都讓醫院手上得保存大量紙本資料，光是臺大醫院就有高達300萬冊的紙本病歷，在新法上路後，現在終於可以數位化了。

石崇良點出第四項修法重點是資料應用面的變革，新辦法第19條，允許公私立機構建置電子病歷交換平臺。只要是衛福部審查認可的企業或機構，就可以建置電子病歷交換平臺，來進行跨機構的電子病歷資料交換。

不過，為了確保病人能決定自身病歷資料的利用或交換，新法仍要求必須經過病人同意才行，只有特殊情況，例如，病人情況危急又無法即時取得同意書時。

從集中式交換模式轉為多中心分散架構

這一步修法，對現行電子病歷交換體制而言，是另一項顛覆性的重大改變，打破了過去以衛福部維護的電子病歷交換中心（EEC）為主的集中式交換模式，改為多中心分散式的交換架構。

也正因日後將會出現不少電子病歷交換平臺，如何讓這些平臺可以互通，成了日後電子病歷運用的一大挑戰。

龐一鳴表示，未來將推動衛福部帶頭使用FHIR，並將衛福部角色，從過去的EEC維運者，轉換為標準維護者，來維護電子病歷交換標準，並制定不同電子病歷使用情境的交換規格與各類情境表單。衛福部也要擔任情境的協調者，來協助解決醫療機構間的資料交換問題。新版電子病歷辦法的實施，不只帶來了醫院全面無紙化和上雲架構的根本性變革，更有助於更多遠距醫療服務、雲端醫療資訊模式的誕生。

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