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衛福部今(7月18日)公告新版醫療機構電子病歷製作及管理辦法,正式允許醫療院所委外建置電子病歷資訊系統、使用雲端服務處理電子病歷資料,以及設置電子病歷交換平臺和進一步落實無紙化。衛福部資訊處處長龐一鳴也揭露,未來衛福部將公布合格業者白名單,並視情況調整監理強度,如納入國際醫療資料交換標準FHIR互通能力認證,或歐盟個資法GDPR。

上雲、委外、建置交換平臺和無紙化重點法規速覽

在委外部分,新版辦法第六條和第七條,允許醫療院所委託大專院校、法人、機構或團體建置和管理電子病歷資訊系統,並且要簽訂書面契約,明訂委託事項範圍、受託機構的權利義務,以及標準作業機制、資安保障機制等。

不過,新版第六條條文特別新增3種例外情況,雙方可不必簽訂契約。這些例外分別是受託機構為所屬醫療法人或其他法人附設醫院、所屬學校之其他醫院,或是所屬機關設立的其他醫院。

關於醫院使用雲端服務部分,則由第8條修正條文規範。該條文要求醫療機構使用雲端服務,或是委託受託機構提供雲端服務時,必須採取風險管控措施、避免業務中斷措施,並且要監督雲端業者,更要具備資料移轉機制,也就是當雲端服務停止或終止時,得將資料移轉回委託機構或其他雲端服務業者。

至於建置電子病歷交換平臺,則由第18條修正條文規範。也就是說,經主管機關認可的公私立機構,可設置電子病歷交換平臺,來促進跨機構交換資料。

最後,修正條文第17條和第20條,則能幫助醫院進一步無紙化。因為,第17條允許醫院將同意書、院內紙本病歷,以及與電子病歷並存的相關文件,以電子方式轉錄、蓋電子簽章封存,即視為電子病歷。

電子病歷上雲目的:醫療AI、資安、遠距醫療

衛福部這2年來,多次公開揭露電子病歷上雲目的。比如,龐一鳴指出,若不開放上雲,醫療AI將難以發展,此外,臺灣許多專業小型醫療院所,缺乏IT人力來管理電子病歷相關資料,若透過具高度資安機制的雲端業者代管,可加強資安體質。

不只如此,石崇良多次指出,開放電子病歷上雲,是擴大遠距醫療的法規修正第一步。他預告,今年底前,要完成修改通訊診察治療辦法,放寬遠距醫療的適用範圍、使用情境和適用身分,同時簡化行政流程。


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