衛福部推動FHIR電子病歷架構,同時擴大電子病歷交換中心EEC所交換的資料種類,目標是要納入醫院會使用到的公務資料。

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衛福部資訊處處長龐一鳴26日在醫策會論壇上揭露醫界IT兩大新進展,一是醫療法新增4條上雲條款,開放電子病歷上雲,雲端服務業者以境內為原則,境外需提供個資法相關資料給中央機關。二是FHIR電子病歷架構推動方法,衛福部角色要從EEC維運者轉換為標準維護者,請醫學中心協助其他院所導入電子病歷交換系統或雲端交換系統。

醫療資訊面臨管理和交換挑戰,衛福部要用FHIR電子病歷架構和開放上雲來解決

龐一鳴指出,醫療資訊發展至今出現不少挑戰,第一個挑戰是龐大資料的管理問題,資料儲存從早期資料庫發展到資料倉儲、資料湖、資料市集等,資料量越趨龐大,需要一套管理規範或行政制度來管理才行。

另一個挑戰是資料交換標準。他表示,過去30年來,健保資訊皆為國內交換,交換標準符合臺灣醫療情境、非常在地化,但現今,越來越多醫學中心跨足國際醫療,甚至國產疫苗也將於其他國家進行臨床試驗,病歷資料交換勢必得採國際標準。

因此,衛福部將推動2項醫療IT改革,一是電子病歷上雲,這次揭露了4條電子病歷管理辦法新條文。其次是推動國際HL7醫療資料交換標準,來與國際接軌,「不論是FHIR還是最新交換標準,我們都願意推動,」他說。

變革1:醫療法新增4條電子病歷上雲條文,境內公雲優先,也考慮符合個資要求下放寬境外公雲儲存

衛福部早在今年5月就預告了要開放電子病歷上雲和委外,現在進一步公布了「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」將增加4項上雲條文草案,來強化醫療院所的電子病歷系統建置能力。他預告,衛福部將於下周討論這些條文,通過後將公告。

龐一鳴指出,醫療評鑑歷年來都以相似要求來評核所有醫療機構,不論是資源豐沛的醫學中心還是IT人力較少的基層醫院都是。他認為,雲端服務可協助資源不足的醫療院所管理資料,彌補資源落差。

但現行醫療法要求醫院病歷室將紙本病歷保存於院內,但沒有規範電子病歷如何在雲端儲存,導致醫院沒有一套資料上雲的規範可依循,因此龐一鳴認為,若能參照美國醫療資訊保護法HIPAA精神,再輔以臺灣個資法,也許能定義出一條新路、約束雲端業者,來讓醫院用雲端服務管理電子病歷。

他期望,透過法規鬆綁和白名單方式,根據可靠性、安全性、服務品質等列出合格雲端業者,來讓醫療院所選擇。

於是,衛福部新增4項上雲條文,首先要准許醫療院所委外建置電子病歷系統,不過,委外機構必須具備一定品質,且通過資安要求。受託機構若違反規定,醫療機構仍須負責。條文也強調,由於國內有能力建置、管理電子病歷系統的廠商不多(少於10家),未來會由衛福部辦理認證、增列機構所具備的條件,來確保品質。這是新增的第六條條文。

再來是新增的第七條,規定委外必須簽訂書面契約,要涵蓋10項細節,比如受託事項範圍、受託機構權利義務,或是受託機構利用非自行開發系統時,必須說明來源和授權證明等。

第三個重點是,醫療機構採用雲端服務進行系統資料收集、資料庫使用時,得遵守4項規定,包括採取適當風控措施、避免業務中斷措施、監管雲端服務業者,以及必須有套機制,當停止雲端服務時,能將資料轉移回受託機構或其他雲端服務業者。這是第八條新增條文。


(圖片來源:龐一鳴/螢幕截圖)

最後一個重點則是,雲端業者必須受醫療機構或主管機關資安查核,而且,雲端服務的儲存地點,必須以我國境內為原則。位於境外者,醫療機構必須附上境外個資法文件,交由中央主管機關審核。


(圖片來源:龐一鳴/螢幕截圖)

改革2:推動FHIR電子病歷交換架構, 鼓勵醫學中心成為交換平臺

龐一鳴指出,衛福部資訊處負責維運電子病歷交換中心EEC,但長年來EEC只公布4張電子病歷交換表單,「醫療院所在實際交換的情境下,使用率其實非常低。」他分析,原因之一是相較於FHIR,原有的交換標準CDA難以執行,「既然國際HL7已發展至FHIR,國內CDA架構是否也該改為FHIR?」他希望將EEC升級為FHIR交換中心。

他認為,EEC並非臺灣唯一的電子病歷交換中心,「健保VPN就是大型電子病歷交換中心之一,甚至各大醫院進行的醫療服務平臺也是。」未來交換平臺架構採用FHIR架構,各醫療機構只需決定交換情境即可,可使用自有平臺或衛福部提供的公用交換平臺。

而衛福部未來將聚焦於制定不同電子病歷使用情境的交換規格,和各類情境的表單,他表示,衛福部會盡量將醫院公務上使用到的資料,都納入EEC平臺交換,例如最近已經納入藥酒癮治療資料,「未來緊急醫療相關資料也會納入。」龐一鳴希望擴大EEC平臺交換的資料種類。

他也指出,現在衛福部要將原有HL7 CDA架構推向HL7 FHIR,衛福部角色也將從過去的EEC維運者,轉為現在標準維護者,來維護電子病歷交換標準,同時,他們也要擔任情境的協調者,協助解決醫療機構間的資料交換問題。

衛福部未來成為標準維護者後,原有EEC仍舊會繼續運作,但衛福部希望有更多人手參與電子病歷交換,「未來將找醫學中心協助。」龐一鳴解釋,近來,衛福部和醫事司、醫策會討論,決定修改評鑑規定的加分項目中,鼓勵醫學中心對電子病歷的參與,將配合角色,轉變為積極推動者。

未來,衛福部將要求醫學中心必須積極參與電子病歷增修、推動、輔導或協助其他醫院實施電子病歷。此外,衛福部甚至函示中新增兩個情境,要求醫學中心說明電子病歷實施成果和跨院互通成效時,得納入多元平臺交換和促進轉診服務這兩項。


(圖片來源:龐一鳴/螢幕截圖)

龐一鳴舉例,醫學中心已有成熟的電子病歷交換平臺或雲端交換系統,可視為成功模式,協助其他醫院或診所導入。衛福部希望藉這個方法,來推動醫療雲端化、標準統一化。


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